Các lô vắc xin Sputnik V của Nga được chuyển đến Slovakia khác về đặc tính và thành phần so với chất được sử dụng trong các thử nghiệm tiền lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng được công bố trên Lancet. Viện Kiểm soát thuốc Nhà nước Slovakia (ŠÚKL) cho biết. Bratislava vẫn chưa quyết định có cho phép Sputnik V chưa được phê duyệt ở EU được tiêm chủng cho các cư dân hay không.
ŠÚKL cho biết: “Theo các báo cáo đã được công bố, Sputnik V được sử dụng ở khoảng 40 quốc gia trên thế giới, nhưng vắc xin này chỉ gắn liền với tên gọi,” ŠÚKL nói.
Slovakia đã nhập 200000 liều vắc xin Sputnik V của Nga hơn một tháng trước, nhưng vẫn chưa được sử dụng. ŠÚKL chỉ ra rằng dạng dược phẩm của vắc xin nhập khẩu vào Slovakia không giống với dạng thuốc thành phẩm, mà phải được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đánh giá. Viện Slovakia có quyền truy cập vào các tài liệu do nhà sản xuất Sputnik gửi tới EMA như một phần của "đánh giá luân phiên".
Theo các quy định, không chỉ bản thân vắc-xin được chấp thuận như vậy. Cùng một loại vắc-xin phải được phê duyệt từ từng lô riêng lẻ để xem chúng có khớp nhau hay không.
ŠÚKL tuyên bố rằng họ không thể kết luận về sự cân bằng lợi ích-rủi ro của vắc-xin Nga, về chất lượng dược phẩm, hiệu quả và độ an toàn của nó, hoặc về chất lượng của các lô nhập khẩu và được kiểm tra trong phòng thí nghiệm.
Viện Slovak cho biết: “Không có bằng chứng nào cho thấy vắc xin nhập khẩu là vắc xin giống với vắc xin đang được EMA đánh giá dưới hình thức đăng ký tập trung“.
Viện nói thêm rằng Viện không nhận được khoảng 80% dữ liệu yêu cầu từ nhà sản xuất vắc xin Nga liên quan đến Sputnik V.
MP (tổng hợp)
|