Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) sẽ bắt đầu kiểm tra vào tuần tới xem liệu việc thử nghiệm vắc xin Sputnik V của Nga có tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế hay không. Tờ Financial Times (FT) tham khảo các nguồn từ cơ quan này viết. Ngày càng có nhiều quốc gia hoặc khu vực của Liên minh châu Âu, bao gồm cả Séc, đang xem xét mua vắc xin của Nga, mặc dù vắc xin này chưa có được sự phê duyệt của EMA, điều này có thể kéo dài do lo ngại về tính an toàn và hiệu quả có thể xảy ra.
Ví dụ, việc không được chấp thuận có thể khiến những người được tiêm Sputnik V gặp vấn đề khi đi du lịch vào mùa hè. Thật vậy, các nước EU không công nhận vắc xin không được Cơ quan này phê duyệt theo "hộ chiếu covid" được đề cập.
EMA đã tiến hành đánh giá liên tục vắc xin của Nga vào đầu tháng 3, và quá trình này mất vài tháng để vắc xin được phê duyệt cho đến nay. Theo cơ quan này, điều cần thiết là dữ liệu thu được từ các thử nghiệm lâm sàng của vắc-xin phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế. Theo FT, đây là điều mà các nhân viên EMA ở Nga nên bắt đầu nghiên cứu vào tuần tới.
Cơ quan thông báo cho tờ báo rằng việc tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế được gọi là GCP đảm bảo độ tin cậy của kết quả cũng như tuân thủ các quyền của những người tham gia thử nghiệm. EMA nói thêm rằng họ có thể bắt đầu kiểm tra trong trường hợp lo ngại về vi phạm của mình, nhưng không chính thức khẳng định liệu họ có thực sự dự định làm như vậy hay không.
Nga: Không có áp lực
Nga đã thử nghiệm vắc-xin chủ yếu trên binh lính và công chức. Reuters trước đó đã đưa tin rằng một số người tham gia thử nghiệm đã nói về áp lực từ cấp trên của họ. Tuy nhiên, phía Nga phủ nhận mọi hoạt động vi phạm tiêu chuẩn.
Kirill Dmitrijev, người đứng đầu quỹ tài trợ phát triển vắc-xin của quỹ nhà nước, nói với Financial Times: “Chúng tôi không lo ngại về Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về GCPs.“ Theo ông, không có áp lực nào đối với những người được thử nghiệm, và ngoài ra, việc sử dụng vắc xin của Nga đã được 59 quốc gia trên thế giới chấp thuận.
Trong số các nước EU, Hungary sử dụng vắc-xin, quốc gia đã phê duyệt vắc-xin này trong chế độ khẩn cấp độc lập với cơ quan quản lý của EU. Nó cũng đã được mua bởi Slovakia và Áo đang đàm phán mua. Các quan chức hàng đầu của Séc cũng nói về nó.
Tuy nhiên, những lo ngại mà Financial Times đưa ra có thể kéo dài quá trình phê duyệt, điều này càng phức tạp hơn bởi thực tế được khẳng định bởi Dmitrijev rằng Nga muốn đại diện của các quốc gia đã đặt hàng vắc xin cho người của EMA trong quá trình kiểm tra các nhà máy sản xuất. Do đó, theo tờ báo, công việc dự kiến vào tháng 5 của họ sẽ bị trì hoãn ít nhất vài ngày.
Nếu vắc xin của Nga không nhận được đăng ký của EU vào đầu mùa du lịch mùa hè, điều này có thể gây ra vấn đề, ví dụ, trong nỗ lực thực hiện một giấy chứng nhận du lịch duy nhất. Theo đề xuất hiện đang được các nước thành viên đàm phán, chỉ những vắc xin đã đăng ký mới là bắt buộc đối với tất cả các nước EU khi đi qua biên giới, còn các nước khác có thể tự quyết định. Ví dụ, Lithuania đã tuyên bố rằng họ sẽ không công nhận Sputnik trừ khi được sự chấp thuận của EMA. Các quốc gia lớn hơn như Đức và Pháp gần đây đã khuyến khích một cách tiếp cận cảnh giác tương tự, nhưng bản thân họ cũng không loại trừ việc mua các chất của Nga sau khi được cơ quan này phê duyệt.
QT (tổng hợp)
|