Vắc xin virus corona của Nga Sputnik V không được chấp thuận sử dụng ở EU, nhưng nó đã được sử dụng ở Hungary. Và nước này không phải là duy nhất trong số 27 nước mà nó sẽ được sử dụng. Có thể nó cũng sẽ được sử dụng ở Séc. Viện Kiểm soát Nhà nước về thuốc (SÚKL) đã và đang đánh giá nó. Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) đã giải thích các điều kiện có thể sử dụng các loại thuốc chưa được phê duyệt ở EMA.

"Ở cấp Quốc gia Thành viên, có các công cụ pháp lý và quy định (tại Điều 5 (2) về luật dược phẩm của EU) cho phép cung cấp tạm thời các loại thuốc chưa được thông qua do các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng," phát ngôn viên của EMA, Rebecca Harding nói thêm: Đó là pháp luật trong khuôn khổ các chương trình sử dụng khẩn cấp quốc gia. Các cơ chế này không cung cấp khả năng hoạt động ở cấp độ Liên minh Châu Âu, mà là cung cấp cho việc phân phối (trong Liên minh Châu Âu) các sản phẩm dược phẩm không được thông qua phù hợp với luật pháp của mỗi Quốc gia Thành viên. "

Do đó, nếu SÚKL chấp thuận việc sử dụng Sputnik V, nó không vi phạm luật pháp EU dưới bất kỳ hình thức nào. Tuy nhiên, sự chấp thuận này không phải trên toàn EU và vắc xin phải được phê duyệt ở mỗi Quốc gia Thành viên.

Bà Harding cũng giải thích vị thế của các vắc xin được EU phê duyệt từ Pfizer/BioNTech, Moderna và AstraZeneka: “Các vắc xin hiện được phê duyệt cho covid-19 đã được cấp phép tiếp thị nhanh có điều kiện, cái gọi là CMA, một quy trình được sử dụng trong trường hợp Trường hợp khẩn cấp sức khỏe cộng đồng. Các vắc xin này thậm chí còn chưa được đăng ký đầy đủ, nhưng CMA tự động cho phép sử dụng chúng ở tất cả các Quốc gia Thành viên mà không cần đánh giá.“

"CMA, cùng với các biện pháp hành động nhanh chóng khác do EMA đưa ra, chẳng hạn như thanh tra liên tục và phê duyệt quốc gia đối với EMA, là có thể, nhưng EMA đã tuyên bố trong một tuyên bố ngày 20 tháng 11 năm ngoái rằng nó kêu gọi những người có ủy quyền tiếp thị để sử dụng các loại vắc xin này để yêu cầu đăng ký với EMA và có quyền tiếp cận bình đẳng với vắc xin. Điều này cũng áp dụng cho các vắc xin không tự động thuộc quy trình được tập trung hóa phê duyệt của Liên minh.

Quá trình phê duyệt không miễn phí

Một người nộp đơn xin cấp phép một loại thuốc sẽ chi ít nhất 295500 euro. “Công ty phải trả khoản phí này,” Harding nói và lưu ý rằng “tuy nhiên, khoản phí này chỉ là một phần nhỏ trong tổng chi phí phát triển một loại vắc-xin”. Bà đề cập rằng việc phát triển vắc-xin có giá từ 200 đến 500 triệu USD.

Không rõ tại sao Quỹ đầu tư trực tiếp của Nga (RDIF), đơn vị đã chi trả cho việc phát triển vắc-xin, lại không đăng ký với EMA. Quỹ đã tiếp cận EMA vào năm ngoái để xin lời khuyên của chuyên gia và một cuộc họp đã diễn ra vào tháng 1, sau đó EMA tuyên bố rằng RDIF hiện có thể nộp đơn đăng ký. Giá phí đăng ký này là từ 44400 đến 89000 euro. Do đó, không rõ liệu tài chính có đóng một vai trò nào đó hay không.

RDIF tuyên bố trên Twitter rằng họ đã nộp đơn đăng ký cho tổ chức HMA (Trưởng các Cơ quan Thuốc), là một tổ chức bảo trợ của các cơ quan quản lý dược quốc gia, trong đó SÚKL là một thành viên. HMA không cho biết liệu nó có thực sự nhận được yêu cầu hay không và cách nó xử lý nếu cần. Không giống như EMA, nó không trả lời câu hỏi được gửi vào thứ 4.

Theo dữ liệu sơ bộ, vắc-xin Sputnik V của Nga đạt hiệu quả 91,6% trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3 và cuối cùng. Điều này được nêu trong một nghiên cứu được xuất bản bởi tạp chí y khoa Lancet. Hiệu quả cao hơn so với vắc-xin Oxford, có thể liên quan đến việc sử dụng hai adenovirus khác nhau làm vật trung gian. Liều thứ hai chứa chất mang khác với liều đầu tiên. Ngay cả một liều duy nhất cũng làm giảm nguy cơ bùng phát bệnh covid-19 nghiêm trọng.

Một liều sẽ có giá dưới 10 đô la, 350000 liều ở mức giá này sẽ gần như trả được phí đăng ký.

MP (tổng hợp)