Nga khẳng định đã nộp đơn đăng ký vắc xin chống covid-19 Sputnik V tại EU trong khi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) bác bỏ diều này. Tuy nhiên, rõ ràng từ dòng tweet của quỹ đầu tư Nga RDIF, vốn đã phụ trách việc này nói rằng họ đã nộp đơn đăng ký cho một cơ quan khác. Đây là HMA, tập hợp các giám đốc của các cơ quan quốc gia chịu trách nhiệm quản lý các sản phẩm thuốc dùng cho người và thú y trong Khu vực Kinh tế Châu Âu.

Kể từ năm 2015, Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) là cơ quan duy nhất chịu trách nhiệm phê duyệt các loại thuốc trên toàn EU. Tuy nhiên, Hiệp hội những người đứng đầu các cơ quan dược phẩm (HMA) vẫn không ngừng tồn tại và vẫn hoạt động. Nó thậm chí còn giải quyết cả vấn đề vắc xin covid trong phối hợp với EMA.

Lý do HMA tiếp tục hoạt động là do Khu vực kinh tế châu Âu không trùng lặp với EU. HMA là thành viên của tất cả 27 Quốc gia Thành viên EU, cùng với 3 trong số 4 Quốc gia Thành viên của Hiệp hội Thương mại Tự do Châu Âu (Na Uy, Iceland và Liechtenstein) cũng như Anh.

Trong một tuyên bố vào ngày 20 tháng 11, hai tổ chức cho biết trong một tuyên bố chung rằng họ đang hợp tác với Ủy ban châu Âu để phê duyệt vắc xin covid-19, nói rằng việc phát triển các loại vắc xin này là yếu tố then chốt trong việc đối phó đại dịch.

Mặc dù hầu hết các loại vắc xin phải được phê duyệt theo quy trình tập trung của EMA và việc quyết định có khuyến nghị sản phẩm hay không là tùy thuộc vào ủy ban tư vấn, Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga (RDIF) quản lý các vấn đề vắc xin đã nộp đơn cho HMA. Ít nhất thì đó là những giãi bầy của nó nói trên Twitter.

Lý do tại sao quỹ của Nga không chuyển trực tiếp đến EMA không rõ ràng, vì quỹ trước đó đã đàm phán với EMA, như chính bản thân nói: "RDIF đã gửi yêu cầu đến Cơ quan dược phẩm châu Âu để được đánh giá khoa học đối với Sputnik ngày 22 Tháng 10 năm 2020 do Sputnik V phát triển và các đại diện của EMA đã có một cuộc tư vấn khoa học vào ngày 19 tháng 1."

EMA xác nhận với RIA Novosti rằng họ đã kết thúc cuộc tham vấn với nhóm phát triển vắc xin và hiện có thể nộp đơn đăng ký.

Sự nhầm lẫn quan liêu

Tuy nhiên, câu hỏi đặt ra là tại sao HMA không từ chối yêu cầu với tư cách là một cơ quan không chịu trách nhiệm, hoặc tại sao khi hợp tác với EMA, họ lại không chuyển yêu cầu đó đến.

Các ngoại lệ cũng làm phức tạp thêm tình hình. Một tuyên bố chung của EMA và HMA nêu rõ rằng theo luật của Liên minh Châu Âu, hầu hết các loại vắc xin đều phải tuân theo thủ tục ủy quyền tập trung. Điều này áp dụng cho các vắc xin được sản xuất bằng quy trình công nghệ sinh học.

Sputnik V có thể được đưa vào, vì nó sử dụng vectơ siêu vi khuẩn cũng như vắc xin được EMA phê duyệt từ AstraZeneka.

Tuy nhiên, có những lựa chọn chấp thuận khác cho các loại vắc xin khác vẫn đang được phát triển và cần phải bao gồm các vi rút bất hoạt hoặc giảm độc lực. Chúng chỉ có thể được phê duyệt ở một hoặc nhiều quốc gia EU.

Do đó, trong một tuyên bố năm ngoái, EMA và HMA đã kêu gọi những cơ quan có thẩm quyền cho phép họ chấp thuận ở một hoặc nhiều quốc gia EU cũng sử dụng hệ thống tập trung và đảm bảo rằng tất cả đều vào các quốc gia EU cùng một lúc và không có bất bình đẳng phân phối.

Toàn bộ tình hình hiện đang phức tạp bởi Hungary, quốc gia đã sử dụng vắc-xin, và do đó, một câu hỏi đặt ra là liệu Cơ quan quản lý dược phẩm Hungary có nên đề đạt với EMA để đảm bảo sự bình đẳng tiếp cận trong toàn EU hay không.

MP (tổng hợp)